Registro de equipamentos deve sair mais depressa

SÃO PAULO, 19 de maio de 2008 - A emissão de um registro para a comercialização de produto médico-hospitalar e odontológico deveria ser efetuada em três meses. Essa é a lei. No entanto, na prática, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) leva em média seis meses para a liberação do documento por falta de transparência do texto da legislação vigente que acarreta na entrada de pedidos de registro incompletos e sem a apresentação de todos os documentos necessários. Para minimizar a quantidade de erros e agilizar a entrega de registros, a Anvisa lançou hoje o "Manual para Regularização de Equipamentos Médicos".

A edição do manual se deve a um convênio firmado entre a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Em parceria, as entidades reivindicaram a produção de uma cartilha que facilitasse a interpretação das exigências estabelecidas pelo Ministério da Saúde. "Se o manual contemplar a clareza desejada, ganhará toda a cadeia: as empresas vão obter o registro em menos tempo, o governo deixará de analisar o mesmo pedido tantas vezes e o cliente final terá acesso a uma nova tecnologia de forma ainda mais rápida", disse o diretor de Setor da ABIMO, Wagner Mazzoli.

O gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, Paulino Araki, também acredita que o manual irá desafogar a tramitação dos pedidos de registro. "Indeferir processo é prejuízo às empresas e à Anvisa, porque esse mesmo material vai voltar para nossa análise", disse Araki. Com o novo suporte, a expectativa é atender o prazo determinado por lei ou ainda emitir o parecer em menos de 90 dias.

O novo manual está sendo promovido pela Abimo e a ABDI por meio do "Seminário de Capacitação em Processos de Registro de Produtos para Saúde", que acontece de hoje até amanhã, no auditório do Conselho regional de Química - 4ª Região, no Bairro Pinheiros, em São Paulo. Durante o encontro, cerca de 180 empresas do setor vão conhecer e discutir o conteúdo do manual. Em 30 dias o texto vai estar disponível no portal da Anvisa. A meta do Ministério da Saúde é publicar a versão impressa do material em seis meses.

Hoje, o registro de um produto custa aproximadamente R$ 8 mil e de uma família de produtos R$ 12 mil. O custo oscila de acordo com o porte da empresa que solicita o documento.

(Redação - InvestNews)

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