A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação, distribuição e comercialização do Implante Mamário Texturizado Nagor Preenchido com Gel, comercializado pela empresa Import Medic Importação e Exportação Ltda. A empresa terá que recolher todo o estoque do produto existente no mercado.
A determinação da Anvisa foi baseada em análise do Instituto Falcão Bauer, organismo de certificação do produto, que verificou irregularidades na produção do implante mamário em questão. No último dia 15, a agência cancelou o registro do implante e hoje (19) a publicação no Diário Oficial da União suspendeu a importação e a distribuição do produto.
A fabricante Eurosilicone Brasil, integrante do grupo GC Aesthetics, diz que possui o Certificado de Conformidade emitido pelo Instituto Falcão Bauer de Qualidade e com validade até 29/06/2019 para a família de implantes mamários Impleo, do fabricante Biosil Ltda (NAGOR). O certificado referenciado acima foi emitido conforme Portaria do Inmetro nº 162 de 05 de abril de 2012 e Portaria do INMETRO nº 323 de 25 de junho de 2012, conforme estabelecido pela Resolução ANVISA RDC nº 16 de 21 de março de 2012.
A família de Implantes Mamários Impleo está devidamente registrada e regularizada junto à ANVISA, tendo seu registro publicado no Diário Oficial da União na data de 27 de junho de 2016 em nome da empresa Eurosilicone Brasil Importação e Exportação Ltda.
A proibição de comercialização e a suspensão do certificado de conformidade refere-se ao produto Implante mamário Impleo – GFX, comercializado anteriormente no Brasil pela empresa Import Medic. O produto e processo produtivo englobado no certificado cancelado por irregularidades na produção do produto não é o Implante mamário– GFX,, tendo o Implante Mamário Impleo a autorização para importação, distribuição e comercialização dentro do território nacional autorizada pela Anvisa.