Genéricos de anticoncepcionais orais já podem ter registro

Agência Brasil

BRASÍLIA - Os laboratórios farmacêuticos já podem solicitar o registro de genéricos de anticoncepcionais orais. Entrou em vigor nesta semana a resolução (RDC 16/2007) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite a fabricação desses medicamentos.

Para as consumidoras das chamadas pílulas anticoncepcionais, o acesso à versão genérica vai representar economia de pelo menos 35% na compra do medicamento. O genérico é uma cópia fiel do produto de marca e atualmente existem 13 anticoncepcionais orais na lista de medicamentos de referência passíveis de cópia.

Antes da resolução da Anvisa, a fabricação do genérico de contraceptivo oral não era permitida no Brasil, porque a metodologia utilizada para a dosagem (quantificação do princípio ativo) ainda não estava estabelecida.

Após receber o pedido de registro, a Anvisa tem prazo de 90 dias até se manifestar sobre o processo. Para ter a comercialização liberada, os anticoncepcionais genéricos precisarão passar por testes em laboratório e com seres humanos, que servirão para avaliar a equivalência com o medicamento de marca.

A RDC 16/2007 também autoriza pedidos de registro para a produção de genéricos de hormônios endógenos de uso oral, utilizados em terapias de reposição hormonal.