FDA aprova vacina da GlaxoSmithKline contra o câncer de útero

JB Online

RIO - O FDA, agência regulatória norte-americana para medicamentos, aprovou a vacina Cervarix®, da GlaxoSmithKline, para a prevenção contra lesões pré-cancerosas no colo do útero associado ao vírus HPV. Recentemente, a vacina foi também aprovada no Japão. Entre os países em que Cervarix já está sendo utilizada estão os 27 países-membro da União Européia (EU), Austrália, Brasil, Coréia do Sul, México e Taiwan.

Os dados submetidos ao FDA e apresentados ao Comitê Consultivo confirmam ainda que Cervarix® oferece proteção contra os tipos 16 e 18 do HPV, ambos oncogênicos, e responsáveis por 70% dos casos de câncer. A vacina oferece ainda proteção cruzada, adicional, contra os HPVs tipos 31, 33 e 45, possibilitando uma proteção ampliada contra o câncer de colo uterino.

Estima-se que em 2009, aproximadamente 11 mil mulheres nos EUA serão diagnosticadas com câncer de colo uterino e que 4 mil morrerão da doença.

- A aprovação de Cervarix proporcionará uma nova importante vacina para adolescentes e mulheres jovens contra o câncer de colo uterino - disse Deirdre Connelly, Presidente da North American Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline.

- A imunização com uma vacina como Cervarix associada a visita anual ao ginecologista e aos exames de Papanicolau irá auxiliar as mulheres a se protegerem contra o câncer de colo uterino, que é a segunda causa de mortalidade por câncer entre mulheres de 20 a 30 anos de idade - acrescentou.

Nos Estados Unidos, a indicação da vacina é para mulheres com idades entre 10 e 25 anos. No Brasil, Cervarix foi aprovada em fevereiro de 2008, também para mulheres de 10 a 25 anos. A bula da vacina, aprovada pela Anvisa, reconhece a segurança e imunogenicidade da vacina contra HPV oncogênico, que está associado ao câncer do colo do útero, em mulheres de 10 a 55 anos. Estes estudos foram a base da aprovação da vacina para esta faixa etária mais elevada em países como Austrália, Argentina, México, Chile, Quênia e Emirados Árabes.