Agência EFE
WASHINGTON - Os pacientes que fizeram um tratamento contra a obesidade vendido em quase 20 países mostraram mais propensão aos pensamentos suicidas, advertiu hoje a agência reguladora de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês).
A agência informou hoje das provas clínicas do composto "rimonabant', comercializado com o nome de Acomplia.
Um painel assessor analisará na quarta-feira se autoriza a venda nos Estados Unidos do 'rimonabant', com o nome de Zimulti, um composto produzido pela empresa Sanofi Aventis SA, com sede na França. Espera-se uma decisão da FDA em julho.
Os testes clínicos, disse a FDA, mostram que a dose de 20 miligramas de 'rimonabant' causa uma perda significativa de peso, mas as preocupações das autoridades foram focalizadas nos efeitos neuropsiquiátricos do composto.
A FDA indicou hoje que foram feitos 59 estudos clínicos que terminaram no dia 1º de março e incluíram mais de 16 mil pacientes.
- A eficácia do 'rimonabant' no tratamento da obesidade ficou demonstrada em quatro estudos adequados e bem controlados -, indicou a FDA.
Acrescentou que 'um tratamento com dose de 20 miligramas da droga, junto com uma ingestão modesta de calorias e o exercício físico, reduz significativamente o peso do corpo e a circunferência da cintura nos pacientes com excesso de peso ou obesos'.
Mas, ao mesmo tempo, acrescentou a FDA, a incidência de transtornos psiquiátricos foi maior entre os pacientes que receberam doses de 5 a 20 miligramas que entre os pacientes que só receberam placebos.
Cerca de 5,9% dos pacientes que receberam dose de 20 miligramas experimentaram ansiedade, em comparação com os 2,1% dos que receberam placebos. Os transtornos depressivos afetaram 3,9% dos pacientes que tomaram o composto, comparado com 1,7% dos que ingeriram placebo.
- Foram identificadas duas categorias de episódios adversos que estão sendo observadas cuidadosamente -, disse a agência.
São episódios psiquiátricos (ansiedade e depressão, incluindo pensamentos suicidas) e episódios neurológicos (mudanças sensoriais, dificuldades motrizes, dificuldades cognitivas).