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WASHINGTON - O órgão fiscalizador para alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (na sigla em inglês), ordenou que 20 companhias parem de comercializar vários medicamentos não-aprovados usados contra dor de cabeça, disse a agência nesta quinta-feira.
A Administração de Alimentos e Medicamentos emitiu um alerta para oito fabricantes, os quais incluem a Novartis AG's e a Ivax Pharmaceuticals Inc., recém adquirida pela Teva Pharmaceutical Industries Ltd. . Doze distribuidores também foram notificados.
Como outros produtos aprovados para enxaqueca e variadas dores de cabeça, os medicamentos contêm o princípio ativo tartarato de ergotamina. Mas eles foram fabricados e distribuídos sem passar pela supervisão da FDA, disse o órgão regulador.
- Médicos e pacientes frequentemente não percebem que nem todos os medicamentos disponíveis no mercado têm aprovação da FDA - disse a funcionária da agência Deborah Autor, que fiscaliza questões de autorização. Ela acrescentou que menos de 2 por cento das medicações receitadas não têm respaldo do órgão.
Os medicamentos não-aprovados contendo tartarato de ergotamina não alertam sobre os cuidados necessários com seu uso para pacientes que também tomam o inibidor de enzima metabólica CYP 3A4,mostrado em rótulos de medicamentos semelhantes contra dor de cabeça, disse a FDA.